Revisión Anual de Producto Nombre Apellido Nombre de la capacitación Duración de la capacitación Fecha de la capacitación Fecha de la aplicación de examen Firma Limpiar 1Se define como el no cumplimiento de un requisito previamente establecido: Acción correctiva Acción preventiva Control de cambios Desviación o no conformidad 2Hoy en día la revisión anual de producto: No es reconocida en ningún país. Forma parte del Sistema de Gestión de Calidad. Solo sirve si se van a maquilar productos. No es requerida en procesos de acondicionamiento. 3¿Por qué se realiza la RAP?: Para verificar la consistencia de los procesos existentes. Porque nos lo pide nuestro Gerente de Calidad. Para poder exportar. Porque de esa forma completamos los expedientes de los procesos productivos. 4¿La revisión de batch records (expedientes de fabricación) es lo mismo que la revisión anual de producto?: Si. Son equivalentes. No. Queda a criterio del Comité de Calidad de la organización. 5¿Cuántos lotes se deben incluir en RAP?: Los que a criterio de la unidad de calidad y producción se deban incluir. Solo la raíz cuadrada más uno de todos los lotes fabricados se incorporan al estudio. Número de lotes fabricados en el periodo especificado y que estén dictaminados. Solo los que tuvieron desviaciones o fueron rechazados. 6¿Una vez que se tiene datos colectados de las fabricaciones del producto que debemos hacer?: Monitorear los resultados evaluando tendencias en línea. Esperar a que sea solicitado un reporte por parte de la entidad reguladora. Archivar la información sin concluir. Preparar una presentación para todo el personal de la empresa al término del año. 7¿Cómo demostramos la eficacia del sistema RAP?: Por que pasa un reporte el responsable de la RAP. Por que se publica un comunicado a todo el personal. Cuando se instala un programa en la empresa para que llevemos a cabo el estudio. Cuando el sistema se encuentra trabajando y obtenemos lo que esperamos de él, información que nos indique si los procesos y los productos deben ser modificados para mejorarlos o si están bajo control. 8¿Los productos maquilados o bajo contrato deben estar en la RAP?: No, solo se requiere para los fabricados en la planta. No, ya que no hay responsabilidad del dueño del registro. Solo si el inspector sanitario lo pide. Si, es responsabilidad tanto del dueño del registro o autorización para comercializar como del maquilador, realizar lo necesario para registrar toda la información que requiere el estudio. 9El siguiente concepto “análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa” corresponde a la definición de: Revisión controlada de producto. No existe como definición Revisión anual de producto. Indicadores clave de desempeño Enviar examen
